無塵車間的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、尖端技術(shù)緊密的聯(lián)系在一起。目前在生物制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品日化、電子光學(xué)、能源、精密器械等行業(yè)運用已經(jīng)相當(dāng)?shù)钠毡榍页墒?。無塵車間分為幾個等級,分別為1級≥百級級≥千級級≥萬級≥十萬級≥百萬級,越排在前面,級別越高,1級是級別最高的。最常見的是百級到十萬級,不同等級還有著不同的等級標準。
空氣潔凈度等級:
潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。國內(nèi)按空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)對無塵車間進行測試、驗收,符合《GB50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范》。
潔凈度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性,是檢驗無塵車間質(zhì)量的核心標準,該標準根據(jù)區(qū)域環(huán)境、潔凈程度等因素,分為若干等級,常用的有國際標準和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標準。
ISO14644-1國際標準—空氣潔凈度等級劃分
GB50073-2013 國家標準—空氣潔凈度等級
中國GMP(2010年修訂)
新版GMP附錄1 無菌藥品.第三章.第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下:
各國潔凈度等級近似對照表
無塵車間(潔凈室)等級說明:
等級定義的模式如下:
Class X (at Y μm )
其中X是無塵室的等級,例如100或10000等等,Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等,可復(fù)選。意思就是使用者規(guī)定,該無塵室微粒含量,在這些粒徑必須滿足該等級的限度。這樣可以減少紛爭,以下是幾個例子:
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,1000,10000....),一般看一個粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,1.... ),一般要看多幾個粒徑。
第二個技巧是規(guī)定無塵室的狀態(tài),例如:
Class X (at Y μm ),At-rest
供貨商就很清楚知道無塵室要在At-rest狀態(tài)下驗收。
第三個技巧是自訂微粒濃度上限,一般在As-built時無塵室都很干凈,微??刂颇芰y試不易,這時可以干脆把驗收上限壓低,例如:
Class 10000 (0.3 μm <= 10000),As-built
Class 10000 (0.5 μm <= 1000),As-built
這樣做的目的是確保無塵室在Operational狀態(tài)時,依然有足夠的微??刂颇芰?。
一般的講,可以這樣區(qū)分。
一級:這個級別的無塵車間主要是用來制造一些集成電路的微電子工業(yè),而相對于集成電路的精確要求是亞微米。
十級:本級別的潔凈室最主要是來加工寬少于2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。
百級:很多人都覺得100級的無塵車間是最常用的,也是最重要的,人們錯誤的認為100級的潔凈室,是為了說明無菌環(huán)境的要求比較高。一般來說100級的無塵室是用來對于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造,大程度上用在外科手術(shù)上,就像它可以用在骨髓移植病人術(shù)后的隔離治療。
千級:一般用來生產(chǎn)比較高質(zhì)量的光學(xué)產(chǎn)品。
萬級:萬級無塵車間很大程度上是用來對液壓設(shè)備或者是積壓設(shè)備的裝配。當(dāng)然,在有些時候也會用在食品飲料工業(yè),同時在醫(yī)工業(yè)也很常見。
十萬級的無塵車間:在很多工業(yè)部門都會用到,就像在制造光學(xué)產(chǎn)品的時候,有時候也用在比較小的元器件的制造。當(dāng)然,食品飲料的加工,醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)也會用到這一級的無塵車間。